Të sëmurëve rëndë nga sëmundja e Chrohnit ju qëndron në fije të perit terapia biologjike sepse Antikorrupsion mendon se mjekët që ua japin atë në një studim klinik kanë një konflikt interesi. Mjekët nuk janë dakord me atë vendim dhe për të tretin vit çështja është në labirintet e gjykatës dhe e ardhmja për pacientët është e pasigurt, informon PRESSonline.al.
Tre mjekë nga Klinika e Gastroenterohepatologjisë po padisin Komisionin Kundër Korrupsionit, sepse ai ka konstatuar se ata kishin një konflikt interesi në kërkimet klinike për një ilaç Janssen (një kompani në pronësi të gjigantit farmaceutik amerikan Johnson & Johnson). Me vendimin e Antikorrupsionit kërkohet që mjekët të tërhiqen nga studimi klinik, pasi në të njëjtën kohë me lidhjen e marrëveshjeve për tarifën me sponsorin “Jansen”, kanë qenë në poste drejtuese, gjegjësisht kanë qenë persona të zgjedhur dhe të emëruar, si dhe pasi një nga mjekët është bashkëshortja e menaxherit të kompanisë që ka paraqitur kërkesën për studimin klinik në emër të Janssen.
Vendimi për ekzistimin e konfliktit të interesit nga Antikorrupsioni ka të bëjë me drejtorin e Klinikës, kryetarin e atëhershëm të bordit drejtues i cili dha dorëheqje nga posti dhe një mjek tjetër, të tre profesorë në Fakultetin e Mjekësisë. Me studimin e ilaçit, pacientët e sëmurë rëndë me sëmundjen e Crohn-it për herë të parë morën terapi biologjike, e cila nuk kishte ekzistuar kurrë në Maqedoni dhe së paku gjysmës së rasteve të rënda me sëmundjen e Crohn-it iu dha mundësia për të përmirësuar gjendjen e tyre.
Por mjekët humbën në Gjykatën Administrative dhe tashmë po apelojnë në Gjykatën e Lartë Administrative. Nëse humbasin edhe atje, atëherë pacientët me formë të rëndë të sëmundjes së Crohn-it do të marrin epilogun më të keq, sepse duke zbatuar vendimin e Komisionit Kundër Korrupsionit, sponsori “Jansen” do të ndalojë kërkimin dhe do të marrë me vete kutitë e shtrenjta të barnave që pacientët e përfshirë në kërkimin klinik tani i pranojnë falas.
Kështu pohuan në sallën e gjyqit mbrojtësit e mjekëve, gjë e cila duket edhe nga vendimi i gjykatës deri te i cili ka arritur “Sloboden Peçat”, përcjell PRESSonline.al
“Nëse zbatohet vendimi i organit të paditur (Komisioni Kundër Korrupsionit), ekipi hulumtues do të duhet të përjashtohet nga hulumtimi dhe kompania që është organizatore e hulumtimit do ta ndërpresë studimin, sepse nuk do të bashkëpunojë me mjekët që ka zgjedhur personalisht dhe ilaçet do t’i largojnë. Nëse tërhiqet, shteti duhet ta blejë vetë dhe një kuti barna kushton 6 mijë euro, ndaj këtu jo vetëm do të ketë dëme për shtetin, por do të ketë edhe pasoja për qytetarët që do duhet ta blejnë vetë ilaçin, gjë që është padiskutim me interes publik”, deklaruan avokatët e mjekëve në sallën e gjyqit.
Para kësaj terapie, Crohn-i në vend trajtohej me terapi konvencionale të vjetëruar prej 30 vitesh dhe profesorëve u vinte turp të shkonin në konferenca ndërkombëtare dhe të justifikoheshin vazhdimisht se “nuk kemi asgjë nga këto në vendin tonë”.
Ku e pa Antikorrupsioni konfliktin e interesit?
Është një studim klinik që krahason një ilaç ekzistues me një ilaç të ri. Ilaçi ekzistues është “Stelara” dhe kushton 6 mijë euro për terapi tetë javore për pacient. Ilaçi i ri është Guzelkumab, i krijuar gjithashtu nga Jansen.
Mjekët e gastroenterohepatologjisë pohojnë për “Sloboden Peçat” se ilaçi i ri është pjesë e ilaçit ekzistues, pra siguria e tyre nuk mund të vihet në dyshim. Por ajo që e njollos këtë studim klinik është se Antikorrupsioni mendon se mjekët që e kryejnë duhet ta lënë atë, pasi të tre, sipas vendimit, kanë pasur konflikt interesi kur kanë hyrë në kërkim.
“B.T., mjek në Klinikën e ISHP-së për Gastroenterohepatologji është pjesë e ekipit hulumtues të mjekes G.D., ndërsa personi i saj i afërt (bashkëshorti) është menaxher i personit juridik që është përfaqësues i autorizuar i këtij hulumtimi. Një angazhim i tillë i saj paraqet një situatë konflikti interesash. Për angazhimin i takon honorar”, thekson Antikorrupsioni në vendimin ku konstatohet konflikt interesi për mjekun B.T. nga 17 nëntor 2021.
Por edhe pse ishte e vetmja e denoncuar në organet antikorrupsion, ajo nuk është e vetmja për të cilën Antikorrupsioni konstatoi konflikt interesi lidhur me këtë kërkim klinik të mjekësisë amerikane. Konstatuan konflikt interesi edhe për drejtorin e klinikës dhe për presidentin e atëhershëm të bordit drejtues të klinikës, të listuar si studiuesit kryesorë të studimit klinik. Arsyeja për ta ishte e ndryshme, e ajo është se Antikorrupsioni i sheh si persona të zgjedhur dhe të emëruar, sepse ata ishin bartës të pozitave të drejtorit dhe kryetar të bordit drejtues të Klinikës. Si “persona të zgjedhur dhe të emëruar”, ata kanë lidhur kontrata për honorarë me sponsorin “Jansen”, të cilat, sipas antikorrupsionit, nuk është dashur t’i lidhin.
Për Antikorrupsionin kjo është sponsorizim, kurse për mjekët është honorar për veprimtari kërkimore-shkencore. Dhe këtu, mbi këtë interpretim të ndryshëm të së drejtës materiale, thyhen shtizat në gjykatë.
“Kryerja e pozitës së drejtorit të Klinikës, njëkohësisht me angazhimin e hetuesit kryesor në hulumtim, paraqet situatë të konfliktit të interesave. Kjo pasi kryeekzaminuesi ka një interes privat që ndikon në performancën e funksionit publik që ai mban aktualisht. Njëkohësisht, drejtoresha e Klinikës nuk ka kërkuar që të lirohet dhe të ndërpritet veprimet e saj, siç parashihet me dispozitën e përmendur ligjore”, shkruhet në Vendimin e Agjencisë Kundër Korrupsionit.
Për mjekun G.D., rrëfimi në vendim është i ngjashëm – se në të njëjtën kohë ka qenë kryetar i Bordit të Drejtorëve dhe ekzaminuesi kryesor në hulumtim.
“Kryetari i Bordit Drejtues të Klinikës vendosi për procesin e kryerjes së testit klinik, në të cilin ka interes të drejtpërdrejtë privat, pasi sipas kontratës për të njëjtën është paraparë honorar. Pjesa e kontratës ku Klinika konfirmon se ekzaminuesi kryesor mund të lidhë kontratë dhe të marrë pagesën direkte për shërbimet e tij, pa shkelur ligjin, është veçanërisht e diskutueshme për Korrupsionin për Antikorrupsion. Në këtë kuptim, marrëveshja thotë se nuk do të kryhen aktivitete të ndaluara me ligje vendore dhe të tjera kundër korrupsionit, por veprimet e Klinikës janë të kundërta dhe e sjellin atë në gjendje të konfliktit të interesave”, thuhet në njoftimin e Antikorrupsionit.
Por mjekët e përfshirë në këtë hulumtim mbi ilaçin besojnë se vendimi i Komisionit Kundër Korrupsionit është krejtësisht i gabuar dhe nëse zbatohet do të sjellë pasoja të rënda për pacientët, si dhe për të ardhmen e studimeve shkencore në vend. .
Financuesit më të zakonshëm të kërkimit klinik janë kompanitë farmaceutike. Ata nuk kanë asnjë problem as me paratë, as me ambiciet kërkimore. Mjekët thonë se në praktikën vendase dhe botërore, sponsori që financon kërkimin klinik si veprimtari kërkimore-shkencore, kudo krahas testeve të rrepta për nivelin e ekspertizës së ekzaminuesve kryesorë, këmbëngul që ata të jenë ndër drejtuesit dhe organet drejtuese të klinikave.
Përzgjedhja e hulumtuesve, por edhe e qendrës, pra klinikës ku do të kryhet hulumtimi, është përgjegjësi e vetme e sponsorit “Jansen”. Nga ana tjetër, Maqedonia është një vend i vogël në të cilin interesimi për provat klinike është jashtëzakonisht i ulët nga sponsorët në krahasim me vendet fqinje dhe vendet perëndimore.
Ndaj ata besojnë se interpretimi kufizues i normave ligjore nga të gjitha organet kompetente do të çonte në mbylljen e të gjitha studimeve klinike dhe dëme të pallogaritshme për industrinë e shëndetësisë në vend, por mbi të gjitha shëndetin e qytetarëve. Ata gjithashtu besojnë se si zyrtarë mund të fitojnë të ardhura nga aktivitetet shkencore dhe të ardhura nga të drejtat e autorit dhe pronës intelektuale, dhe përveç kësaj, ata janë profesorë universiteti dhe u duhen prova klinike dhe punime shkencore për përzgjedhje në pozita.
Studimi klinik filloi dhe një koleg mjek raportoi një konflikt interesi në Antikorrupsion
Në vitin 2017, në një takim ndërkombëtar me profesorë të mjekësisë, u krijua mundësia që Maqedonia të përfshihet në studimin “Jansen”. Kontaktet janë bërë nga tre profesorët të cilët Antikorrupsioni i konsideron në konflikt interesi. Kriteret për të hyrë ishin shumë strikte. Për të hyrë, mjekët duhej të kishin përvojë me studime të ngjashme dhe pacientë që mund të rekrutoheshin me diagnozën specifike. Gjithçka duhej vërtetuar me dokumentacion nga “Termi im”.
Maqedonia për herë të parë arriti të bëhet pjesë e një studimi klinik që “Jansen” po e bën në 155 shtete dhe të marrë terapinë nga medikamenti “Guzelkumab”, i cili do të krahasohej me atë të vjetër – “Stelara”. Qëllimi ishte të vërtetohej se ilaçi i ri nuk është më i keq se ai ekzistues që ishte regjistruar në Maqedoni në vitin 2009. Studimi është dyfish i verbër, që do të thotë se as pacienti dhe as mjeku nuk e dinë nëse pacienti po merr një placebo apo një ilaç.
Me fillimin e studimit, “Jansen” filloi t’i dorëzonte pa para në Klinikën e Gastroenterohepatologjisë injeksionet Stelara, të cilat përndryshe kushtonin 6 mijë euro, krahas medikamentit të ri, të cilin edhe klinika e mori pa para. Gjithçka shkoi mirë, filloi rekrutimi i pacientëve. Mirëpo, një vit pas fillimit të studimit, një mjek nga Klinika, i cili tani është në pension, dorëzoi një raport në Antikorrupsion në të cilin deklaroi se gruaja e menaxherit të një kompanie që përfaqëson hulumtimin – është vetë hulumtuese në të njëjtin . Sipas tij, kjo paraqet konflikt interesash, por edhe sipas Antikorrupsionit.
Ndërkohë, Komisioni Kundër Korrupsionit u kërkoi mjekëve që të heqin konfliktin e interesit dhe të largohen nga studimi. Meqenëse ata nuk kishin ndërmend të braktisnin provën klinike për të cilën kishin kaluar më parë tre vjet në trajnim dhe për të cilën mund të rekrutonin pacientë, të tre mjekët vendosën të padisin Antikoruptsiska dhe kështu “blenë kohë” për studimin e tyre, d.m.th. për ta ndaluar menjëherë.
Linja midis sponsorizimit dhe honorarit për veprimtarinë shkencore është e hollë
Vendimi i shkallës së parë të Gjykatës Administrative është në favor të Komisionit Kundër Korrupsionit, por tashmë është ankimuar në Gjykatën e Lartë Administrative. “Jansen” zgjodhi ata, jo mjekë të tjerë, dhe kaloi mbi dy vjet duke i trajnuar, mori trajnime dhe çertifikata dhe kishte pacientë që plotësonin kriteret e përfshirjes. Një burim i përfshirë në provën klinike tha se ishte i sigurt se sponsori nuk do të trajnonte një ekip të ri mjekësh nëse ata ekzistues braktisin studimin, për shkak të kompleksitetit të procesit. Një frikë shtesë është edhe reputacioni i keq që do të fitohet para sponsorit, nëse ai merr vesh për shprehjen “konflikt interesi” të futur në vendimin e Antikorrupsionit. Sipas mjekëve, sponsorizimi nga “Jansen”, gjegjësisht honorarët, nuk është në kuptimin e Ligjit për Sponsorizime por në kuptimin e Ligjit për Veprimtarinë Kërkimore Shkencore. Dhe një auditim gjatë kontrollit të klinikës ka konstatuar se nuk bëhet fjalë për sponsorizim, por për studime klinike për të cilat zbatohet Ligji për kujdesin shëndetësor dhe rregulloret për studime klinike dhe e cila marrëveshje është e regjistruar në MALMED. Hulumtimi u miratua nga komisioni i etikës. Sipas mjekëve të përfshirë në këtë studim, dispozitat për studimet klinike si veprimtari kërkimore-shkencore janë shpërfillur dhe po tentohet që ato të futen në Ligjin për Sponsorizime dhe Donacione, për shkak të ngjashmërisë së përkufizimit, që do të shkaktojë dëme të pariparueshme për shëndetësinë maqedonase, e cila gjithsesi është shumë e brishtë.
Konflikt interesi në shpinë të pacientëve
Nga tre mjekët për të cilët është konstatuar konflikt interesi, vetëm njëri ka rekrutuar pacientë dhe mjeku tjetër është në ekipin e tij si nënstudiues. Drejtori i Klinikës nuk ka pacient në këtë studim klinik, mëson “Sloboden Peçat”.
Kemi kërkuar nga Klinika e Gastroenterohepatologjisë për kontratën që kanë lidhur me “Jansen” përmes Ligjit për Qasje të Lirë në Informata Publike. Por nuk e morëm me arsyetimin se “për informacionin e kërkuar ka një procedim ligjor në Gjykatën e Lartë Administrative i cili ende nuk ka përfunduar ligjërisht dhe publikimi i marrëveshjes dhe interpretimi i njëanshëm i saj në publik do të cenonte barazinë e palëve në proces” dhe se “me publikimin ekziston rreziku i dëmtimit të vetë studimit klinik dhe dëmtimi i studimeve të tjera klinike, pra ndalimi i tyre, gjë që do të sillte pacientët dhe kujdesin e përgjithshëm shëndetësor në një shtet edhe më i palakmueshëm”.
Thjesht fakti që mjekët e paditën Antikorrupsionin përbënte një bllokim që ky institucion të kërkonte shkarkimin e drejtoreshës nga autoriteti që e kishte emëruar, që është Ministria e Shëndetësisë.
“Komisioni Shtetëror për Parandalimin e Korrupsionit ka marrë Vendim për konfirmim të konfliktit ndaj personave nga pyetja juaj, pas së cilës është kërkuar tejkalimi i situatës së konfliktit të interesit. Të pakënaqur me vendimin, ata kanë bërë padi në Gjykatën Administrative. Për faktin se procedurat gjyqësore janë ende në vazhdim, gjegjësisht është bërë ankim në Gjykatën e Lartë Administrative, ne nuk kemi paraqitur iniciativë për shkarkim në Ministrinë e Shëndetësisë”, thanë nga Komisionit Kundër Korrupsionit për “Sloboden Peçat”. .
Sipas ligjit, konflikt interesi nënkupton “një situatë në të cilën një zyrtar ka një interes privat që ndikon ose mund të ndikojë në ushtrimin e paanshëm të kompetencave të tij publike ose të detyrave zyrtare”.
Në dritën e zgjidhjes së mosmarrëveshjes para institucioneve, pacientët me sëmundje të rëndë të Crohn-it rrezikojnë të humbasin terapinë e shtrenjtë për sëmundjen e rëndë, të cilën e kanë marrë në vitet e fundit që kur është duke u zhvilluar ky test klinik. Pyetjet mbeten të hapura, po në të gjitha rastet e studimeve të ngjashme ku janë kryer persona të përzgjedhur dhe emëruar në spitale profesorë mjekësie si hetues kryesorë?
Gjithashtu, nëse krahasohen honorarët që merren për të qenë kryetar i bordit të një Klinike, me ato që merren nga provat klinike, është e qartë se zgjedhja e dytë paguhet më mirë. Shtrohet pyetja nëse ndonjë mjek dhe profesor i mjekësisë që dëshiron të jetë në organin drejtues të një klinike shtetërore do të mbetet nëse kjo i ndalon të marrë një honorar nga një sponsor për kërkime klinike. Ky studim, i dyshuar për konflikt interesi, mund të mbyllë derën për sponsorët dhe në të ardhmen, terapitë moderne për pacientët nuk do të jenë më të disponueshme.(PRESSonline.al)
